POSIBLE NUEVO TRATAMIENTO EN EL RADAR Y CON EXPECTATIVAS REALES PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO .
RESULTADOS DE FASE III : LA ADICIÓN DE TISLELIZUMAB A LA QUIMIOTERAPIA MEJORÓ LA SUPERVIVENCIA GENERAL ( OS ) Y LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN ( PFS ) EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ESTADIO EXTENSO .
De 457 Pacientes Inscritos entre julio de 2019 y abril de 2021, 227 Pacientes fueron Aleatorizados Para recibir TISLELIZUMAB más QUIMIOTERAPIA y 230 Pacientes Para recibir PLACEBO más QUIMIOTERAPIA . Con una Mediana de Seguimiento de 14,2 meses (RIC, 8,6-25,3), el índice de riesgo para la Supervivencia General (OS) fue de 0,75 (IC del 95 %, 0,61-0,93; P unilateral = 0,0040), lo que muestra una diferencia Estadísticamente Significativa. mejoría con TISLELIZUMAB sobre Placebo . La Mediana de OS fue de 15,5 meses (IC del 95 %, 13,5-17,1) en el Grupo de TISLELIZUMAB Frente a 13,5 meses (IC del 95 %, 12,1-14,9) en el Grupo de Placebo .
La Mediana de Supervivencia Libre de Progresión ( PFS ) fue de 4,7 meses (IC del 95 %, 4,3-5,5) en el Grupo de TISLELIZUMAB frente a 4,3 meses (IC del 95 %, 4,2-4,4) en el Grupo de Placebo (HR, 0,64; IC del 95 %, 0,52-0,78; p < 0,0001) . Las Tasas Estimadas de SSP a 6 y 12 meses fueron del 35 % y el 21 % en el Grupo de TISLELIZUMAB frente al 18 % y el 5 % en el grupo de PLACEBO .
La Tasa de Respuesta General Confirmada fue del 68 % (IC del 95 %, 62 %-74 %) en el Grupo de TISLELIZUMAB en Comparación con el 62 % (IC del 95 %, 55 %-68 %) en el Grupo de PLACEBO, y la Mediana de la Duración de la Respuesta fue 4,3 meses (IC del 95 %, 4,1-5,6) y 3,7 meses (IC del 95 %, 3,0-4,1) en los Brazos de TISLELIZUMAB y Placebo, respectivamente .
“A Partir del corte de datos, los Datos de OS representan un análisis sólido con mayor madurez, exhibido por un seguimiento más prolongado (mínimo 23,9 meses) y una mayor proporción de Eventos por paciente (78%) que en la Fase III Anterior. Ensayos que informaron un Beneficio en la OS con la adición del Tratamiento anti-PD-(L)1 a la QUIMIOTERAPIA en ES-SCLC, reconociendo la advertencia de la comparación entre estudios . Se observó un beneficio duradero del Tratamiento en RATIONALE-312 durante todo el tiempo de Seguimiento del Estudio, como lo refleja la mayor probabilidad de Supervivencia a 2 años Estimada Para TISLELIZUMAB más QUIMIOTERAPIA que para Placebo más QUIMIOTERAPIA ”, escribieron los autores del estudio en los hallazgos publicados en el Journal of Oncología Torácica .
En Cuanto a la Seguridad, el 86% de los Pacientes en Cada Grupo de Tratamiento experimentaron Eventos adversos relacionados con el Tratamiento (TRAE) de grado 3 o mayor, la mayoría de los cuales fueron hematológicos . En el Grupo de TISLELIZUMAB, el 56 % (n = 127) de los Pacientes experimentaron neutropenia y el 24 % (n = 54) experimentaron una disminución del recuento de glóbulos blancos . En el grupo de Placebo, el 55 % (n = 125) y el 27 % (n = 63) tuvieron una disminución del recuento de glóbulos blancos, respectivamente .
"TISLELIZUMAB más QUIMIOTERAPIA se tolera bien y tiene un perfil de seguridad manejable, ya que aproximadamente una quinta parte de los Pacientes recibieron TISLELIZUMAB durante más de 1 año, mientras que pocos Pacientes interrumpieron el Tratamiento del estudio debido a los TRAE", escribieron los autores del estudio . "El Perfil de Seguridad observado con TISLELIZUMAB Más QUIMIOTERAPIA estuvo en línea con el informado Para las Terapias Anti-PD-1/PD-L1 en Combinación con QUIMIOTERAPIA en ES-SCLC".
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